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郭海:智慧转型,打造医疗器械行业数字化运营新模式(下) 2
来源:时间:2021年07月23日

07 如何保障产品质量及追溯?


接下来,是关于产品质量和跟踪的一个保障,医疗器械行业有严格的质量管控和追溯的体系要求。

 

SAP会分成对内和对外的,对内有完整的质量管控体系覆盖,可以囊括各个业务节点管控的手段,其中包括采购质检,也就是所谓的来料检验,销售检验,比如说销售的退货或者是在发出之前的检验,还有生产过程以及售后的流程控制和信息收集。对外可以通过高效的数据交付平台,将企业内部的质量数据上传到对应的国家或者是行业要求的信息化平台当中,以满足国家和行业对于企业监管需求。

 

1)全面的质量保证

 

在SAP的质量体系保障当中呢,系统具备了“质量计划”,专门定义质量检验的方案和目录,比如说有检验操作的规范,还有针对于产品层面上的尺寸、外观还有性能指标,都是对应的检验目录。然后用“质量控制”创建和发起质量检验任务,同时也有相关质量检验报告的录入和反馈,比如说控制采购来料、生产工序以及成品入库环节。最终用“质量分析”完成对于质量体系的数据分析,比如说首检合格率、质量曲线的一些分析报告。

 

牵扯到具体的系统展示层面上,刚才也说过了,在整个的质量业务场景中包含了很多种情况,包括了来料检验、产品过程检验,有些公司还会有委外,然后在库,比如说隔一段时间要针对库房整体进行检验的一个过程,还有发货前、退货,甚至于我的样品,这些都是质量检验的一个过程控制的一些业务场景。


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我截了一些系统截图,以生产成品检验为演示,这里面我设置了一些质检条目,创建了检验计划,在过程当中一旦创建了计划,质量的对应的人员或者是质量文员就会收到对于他或者是对于这项业务的一个质量任务,把过程中产生的数据录入到质量检验报告,包括了来料、合格率、合格品缺陷、检验责任人等等, 最终可以运用图表分析检验缺陷等相关内容,这是完整质量体系覆盖。

 

2完整的质量追溯体系


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谈到追溯,我这里列举的是针对追溯层面,在系统逻辑上的一些关联关系,比如说当某一个批次或者序列号的产成品出现问题的话,可以在系统当中查询有问题的这个批次或者序列号的产品,是不是还有对应的库存,甚至于给其他客户或者是终端消费者,是不是还有发货行为和具体单据。成品的批次和序列号会对应到生产任务当中,然后生产任务就会有具体的原材料领用,以及相关生产过程当中的一些质量检验信息,从而最终追溯到原材料批号上面,并且原材料的批号,我们还可以区分是用在了哪些生产任务上,是不是当前还有库存,从而跟供应商是不是可以做索赔和维保的过程。

 

所以正常来讲,追溯体系的一个逻辑过程——通过成品批号追溯到最终原材料批号,以原材料批号为关键点追溯采购及供应,以成品批号追溯到生产任务单,然后针对这个生产任务单的人员汇报以及质量追责报告。


08 如何满足cGxP标准及监管?


以上是质量体系的跟踪和追溯逻辑,下面我将分享一下GxP监管标准实现的过程。

 

在这里,首先需要明确的是国家药监局没有向任何ERP厂商颁发关于GxP的体制和资格认证。据我深入了解,GxP体系下面的数据收集不只是ERP所能满足的范畴,比如说有一些需要记录存储温度的产品,要记录仓储温度变化,这些数据属于WMS,也就是说仓库管理系统当中的数据范畴。

 

所以在满足企业对于GxP认证要求下的这些信息,我们一般给出两种方案,这两种方案也都是我在实际实施过程当中用到的,第一种方案就是在SAP当中全面实现GxP体系下的数据收集、记录以及展现,但是这种方式是有要求的,一方面要求企业自身具备体系认证人员,或者有专门的质量体系人员,跟着整个的实施过程,另一方面受企业经营或者生产产品限制,一般情况下都是仪器仪表、器械等等,可以使用这种方式进行实现。

 

第二个方案建议企业建立一个独立的GxP认证体系下的合规追溯数据库。下属的各个子系统,不管是是ERP还是仓储管理,甚至于第三方的一些平台,各个独立的子系统负责提供或者上传自身的数据,然后这个独立的、合规的数据平台负责数据的融合和展现,在上述体系框架下,SAP会通过标准的数据接口和通用的数据服务,完成数据的共享、同步、上传。在这里给大家提供了两种思路。


09 如何进行经营数据分析?


最后给大家分享SAP在智能分析上面的解决方案和对应覆盖的产品内容。

 

首先,在SAP ERP当中已经集成了BI可视化分析工具,同时内嵌了很多标准的分析报表,和数十个关于KPI指标,并且可以通过跟Excel的高度融合和集成,实现数据的提取、导出以及相关数据进行加工的过程,最大程度上解决了企业对于历史数据的提取、模型的固化以及灵活展现的管理要求,关于它自身的BI管理和数据展现的功能,我就不多过多介绍了。

 

这里有一个很亮点的地方,它跟Excel有一个专属的集成,这种集成不单单是一个数据的导入、导出的问题,当用了跟Excel集成工具,在打开Excel时就会有专属的一个数据提取模块,对应到产品后台,在这里会得到一些提取格式,可以一键式,在已有格式范围之内直接将系统中的数据抓取到Excel当中,进行一些数据筛选和更改的动作,然后直接一键式上传修改结果,所以它在Excel当中有一个专属的模块和模型的。

 

SAP在数据展现上以个人为视角,让管理者多视角实时了解企业的经营现状。我们可以设置不同的主题和不同的分析内容,按照企业人员以及岗位权限进行分配,从而使使用者以个人为中心,全面细致安全的关注自身的业务和工作。

 

同时,SAP提供了单独的一个数据分析工具,如果单独使用SAP BI工具的话,数据源不仅限于SAP家族下的这些产品,可以是其他的产品,甚至于从网上下载一些行业数据,进行内部的一些分析和融合。在SAP专属工具上边,也会区分比如说本地部署的,我们叫做SAP Business Objects,就是所谓的BO的这种工具,也可以直接使用SAP集成到公有云端的一个智能分析的SAC产品。

 

智能分析云SAC产品,不但包括刚才所说到的传统意义上的BI分析和展现功能,它最大的亮点是对历史数据的分析,从而辅助企业决策。举个例子,比如说很多企业对于未来的预测和计划分解是比较迷茫的,SAC里面有固有的计划和预测模型,通过整个数据的分析和展现,在很大程度上解决管理层合规层面上的一些专属场景应用,不管是审计专门进行分析,还是对于未来决策的一些分析内容。

 

SAC当中有一个董事会的多触屏的视角中心,在这里边,我们可以通过独立的或者是情景化的用户体验,比如说在开会的时候,邀请各个高管进行相关互动,从而提升会议的参与程度和效果,再模拟财务和运营的影响,让决策者更加自信的进行决策。通过使用360度的全景展现,让管理者触达企业所有的业务场景和经营状况,以可触摸的联动式的屏幕显示洞察企业,完成可视化经营的数字化转型需要。



SAP&AVA的价值总结



SAP和AVA自身也针对于医疗器械行业进行了提炼和总结,在这里分享给大家。

 

SAP通过与医疗行业领军企业的合作,提炼了行业的最佳业务实践,并将经过市场证明过的客户的这些流程价值和流程应用,再次融合到SAP的产品当中,从而形成一个需求的提取、融入、证明,还有创新价值的方案,这也是SAP经常会提到的最佳业务实践当中的最有优势的部分。

 

通过以上的九大问题总结,从细节层面上剖析了企业数字化转型关注的一些点,从整体价值来看的话,SAP确保企业在合规和高度可视化经营的前提下,建立完善的追溯体系,可以扩展到最小的追溯单元,面向企业内部、外部,全方位的协同,从而形成一个共赢的产业生态链。最后充分挖掘历史数据价值,从而协助决策层认清企业自身,着眼企业未来,使企业的决策更加系统化和高效。


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在医疗器械企业当中,SAP构建了一个卓越创新和共赢的生态圈,通过对于互联和智能不断追求,以两大数字核心为应用基础,驱动企业数字化转型需求。另外一方面,解决了整个产业链和生态圈协同的问题,同时也支持了企业在经营模式的创新,可以很自信的重新定义企业,让企业打造一个共赢和共享时代。



SAP&AVA医疗器械行业客户介绍



最后介绍一下SAP和AVA的行业客户,从而分享一下这些客户在信息化建设上面的历程和经历。

 

当前针对于全球范围内的医疗器械行业,SAP在信息化领域中具有很高占有度,我们的客户生产着全球66%的医疗器械和医疗设备。

 

聚焦到AVA自己的成功案例,其中包括了在医疗器械名录中一类、二类、三类的生产经营的企业,比如说有假肢植入体、泌尿系统、仪器仪表等等各科的器械。当然在这些企业当中也会有贸易、离散制造、流程制造,甚至还有一些专业服务业,所以AVA在医疗器械行业中积累了丰富的信息化从规划、部署、实施以及落地的行业经验。

 

下面我介绍一下自己实施过的两个客户。第一个客户是德联,这个企业主要是做高端口腔产品的,比如说假牙或者相关口腔耗材的这些产品,在选择与SAP合作之后,不但达到了管理上面的预期,还使整个的业务保持持续增长。所以德联的王总对于SAP的产品、AVA的服务也给出了很高的评价。

 

另外一个是爱康医疗,爱康医疗也是目前海外的一家上市公司,这家公司发展很快,它是一个生产型企业。SAP和AVA一直伴随着这个企业不同阶段的发展和管理诉求,并且在不同阶段也实现了企业对于业务和管理上面应用的部署,参照了统一规划、分步实施理论。从一四年开始我们就一起合作,顺利的完成各个阶段的信息部署。其中包括了它北京、常州的两个工厂,还有一个销售型的贸易公司,最终做到了整个集团化的管控。很荣幸在实施过程当中,也经历了他们上市成功的一个过程,这也是我和我的团队蛮骄傲的一个地方。

 

那好,以上就是我个人跟大家分享的全部内容,感谢关注。

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